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一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介

我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2021年10月在NMPA醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中成功備案，醫(yī)院業(yè)務(wù)副院長任機(jī)構(gòu)主任，設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室、中心庫房、資料檔案室等，承接除創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品以外的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

目前醫(yī)院備案了12個(gè)專業(yè)組，分別是神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、醫(yī)療美容科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、眼科、神經(jīng)外科、胸外科、康復(fù)科、耳鼻咽喉科、泌尿外科及骨科專業(yè)。各專業(yè)組研究人員均參加GCP培訓(xùn)并獲得證書，設(shè)置質(zhì)量管理小組，建立完善的質(zhì)量管理體系，做到職責(zé)明晰，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性及規(guī)范性。

機(jī)構(gòu)全體管理人員及研究者將秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、高度負(fù)責(zé)的研究精神，確保臨床研究的質(zhì)量，歡迎國內(nèi)外有意愿的公司選擇本機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

1.基本信息

2.財(cái)務(wù)信息

3.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)相關(guān)信息

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)申請資料清單

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦事指南

感謝您選擇與我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作，為保證臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗(yàn)的順利運(yùn)行，請支持配合以下工作：

1.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)及倫理審查

1.1申請臨床試驗(yàn)請根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單》準(zhǔn)備資料，遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，同時(shí)將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。機(jī)構(gòu)辦公室對項(xiàng)目資料進(jìn)行形式審查，合格者予以立項(xiàng)編號，沒有立項(xiàng)編號的項(xiàng)目倫理委員會(huì)不予受理。

1.2倫理委員會(huì)原則上每季度召開審查會(huì)議，也可按需及時(shí)召開。至少在會(huì)議前一周將全部資料（包括紙質(zhì)版和電子版資料）送至倫理委員會(huì)辦公室。

1.3 CRA和CRC在負(fù)責(zé)項(xiàng)目前，需要到機(jī)構(gòu)辦公室備案登記。CRC還需獲得PI授權(quán)方可開展相應(yīng)工作。

2.協(xié)議簽訂及經(jīng)費(fèi)管理

2.1協(xié)議簽訂?

2.1.1項(xiàng)目通過倫理審查后，請及時(shí)與機(jī)構(gòu)辦公室和PI聯(lián)系，商討協(xié)議條款。

2.1.2協(xié)議的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)條款不接受打包支付形式，須詳列每一項(xiàng)費(fèi)用。?

2.1.3協(xié)議簽署格式需符合要求，簽字頁不能單獨(dú)一頁。?

2.1.4協(xié)議（含補(bǔ)充協(xié)議），須提交3份至醫(yī)院。

2.2 經(jīng)費(fèi)管理?

2.2.1申辦方向醫(yī)院支付臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)時(shí)，應(yīng)簡要注明項(xiàng)目名稱和費(fèi)用用途（或?qū)⑥D(zhuǎn)賬憑證發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，并說明項(xiàng)目名稱和費(fèi)用用途），同時(shí)將費(fèi)用明細(xì)清單發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。?

2.2.2項(xiàng)目立項(xiàng)后需與倫理簽訂倫理審查協(xié)議，申辦方收到倫理審查方式的通知后，請盡快按協(xié)議支付倫理審查費(fèi)，并將轉(zhuǎn)賬憑證發(fā)送至倫理委員會(huì)郵箱，轉(zhuǎn)賬憑證是倫理委員會(huì)審查的前提條件。

2.2.3所有試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)均須轉(zhuǎn)入醫(yī)院賬戶，不得轉(zhuǎn)入任何個(gè)人賬戶。

2.2.4在機(jī)構(gòu)備案的CRA或CRC持轉(zhuǎn)賬憑證到機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取相應(yīng)項(xiàng)目的發(fā)票（付款7個(gè)工作日后）。（注意：本院財(cái)務(wù)一般開具普通增值稅發(fā)票）

3.試驗(yàn)運(yùn)行過程要求

3.1首筆經(jīng)費(fèi)須在啟動(dòng)會(huì)前到位。

3.2臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)、總結(jié)會(huì)（中期和最后總結(jié)）等相關(guān)會(huì)議請通知機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室參與協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。

3.3啟動(dòng)會(huì)應(yīng)在完成協(xié)議簽署蓋章，機(jī)構(gòu)質(zhì)控合格后方可召開（備注：樣本或數(shù)據(jù)需要出口的須有遺傳辦批件；按法規(guī)需要備案的器械/體外診斷試劑項(xiàng)目須提供省局備案證明），啟動(dòng)會(huì)時(shí)間由PI和申辦方、機(jī)構(gòu)協(xié)商確定，同時(shí)將PPT及相關(guān)表單發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，并在一周內(nèi)將所有已簽字的啟動(dòng)會(huì)相關(guān)表格紙質(zhì)版（如：培訓(xùn)簽到表、授權(quán)表等）交機(jī)構(gòu)辦保存，授權(quán)表簽字版需掃描發(fā)電子版。

3.4研究者文件夾應(yīng)根據(jù)國家臨床試驗(yàn)保存文件的目錄整理存放資料?！笆茉囌哞b認(rèn)代碼表”需有身份證信息和聯(lián)系電話欄的設(shè)計(jì)，住院患者增加“病歷號”一欄。

3.5 CRA在每次訪視前須通知機(jī)構(gòu)辦公室（發(fā)送訪視確認(rèn)函至機(jī)構(gòu)郵箱），監(jiān)查結(jié)束后原則上一周內(nèi)將監(jiān)查報(bào)告發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，監(jiān)查報(bào)告至少包括試驗(yàn)進(jìn)度及存在問題。

3.6物資運(yùn)送請選擇能送貨上門的快遞公司。

3.7試驗(yàn)期間，對試驗(yàn)方案、知情同意書、招募廣告等文件資料的修正案，請按照機(jī)構(gòu)立項(xiàng)初審文件要求準(zhǔn)備書面材料同時(shí)遞交機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)，并將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)郵箱。

3.8按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月將研究進(jìn)展報(bào)告表提交倫理委員會(huì)進(jìn)行跟蹤審查。當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告表”的方式及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

3.9終止試驗(yàn)項(xiàng)目需告知主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)，一式兩份提交“試驗(yàn)終止通知函（加蓋公章）”及“暫停終止研究報(bào)告”。

3.10試驗(yàn)期間或結(jié)束后，申辦方需要對項(xiàng)目進(jìn)行自查時(shí)，自查人員提前跟機(jī)構(gòu)預(yù)約時(shí)間，并提供公司派遣函、“查閱文件申請表” 、“復(fù)印文件申請表” （如需要）。

4.醫(yī)療器械管理須知

原則上醫(yī)療器械直接送到臨床試驗(yàn)專業(yè)組進(jìn)行保管，做好交接記錄，并按照要求進(jìn)行維護(hù)、保管。如有特殊要求，需保管在中心庫房的，請與醫(yī)療器械管理員聯(lián)系。

5.試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)題要求

5.1及時(shí)向倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告、分中心小結(jié)或研究總結(jié)報(bào)告，并通過結(jié)題審查。

5.2務(wù)必配合機(jī)構(gòu)辦公室做好結(jié)題前質(zhì)控工作并按照“臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄”完成資料歸檔。

5.3按照協(xié)議條款，提交費(fèi)用結(jié)算清單（清單要求列出每個(gè)病例的受試者補(bǔ)貼、檢驗(yàn)檢查費(fèi)、研究者觀察費(fèi)等，經(jīng)PI審核無誤并簽字后交至機(jī)構(gòu)辦公室），將所有試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)清。

5.4在完成上述3點(diǎn)要求，并得到倫理委員會(huì)結(jié)題審查的同意意見后，中心小結(jié)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告方可蓋章。

5.5中心小結(jié)報(bào)告提交至少2 份（原件），總結(jié)報(bào)告提交至少2份（原件），并將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。

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