1、倫理審查委員會(huì)簡介
我院臨床試驗(yàn)審查倫理委員會(huì)成立于2018年，目前設(shè)有主任委員1名、副主任委員1名，委員11名，秘書1名，根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)理管理規(guī)范（2020版）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)理管理規(guī)范（2022版）》，國家衛(wèi)健委、教育部、科技部國家中醫(yī)藥管理局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)規(guī)范》以及世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》等的倫理原則的要求，對(duì)本院涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作監(jiān)督，其宗旨是為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展。
我院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)平均2周-1個(gè)月召開一次會(huì)議（根據(jù)項(xiàng)目需要可及時(shí)召開），同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查。
2、基礎(chǔ)信息
| 信息名稱 | 信息內(nèi)容 |
| 倫理辦公室地址 | 四川省自貢市貢井區(qū)筱溪街156號(hào) 自貢市第三人民醫(yī)院1號(hào)樓8樓 |
| 倫理接待時(shí)間 | 法定工作日8:00-12:00，14:30-17:30 |
| 倫理電話 | 0813-3305635 |
| 倫理郵箱 | 1041400200@qq.com |
| 倫理傳真 | 0813-3305635 |
| 是否認(rèn)可中心倫理 | 是 |
| 倫理資料遞交網(wǎng)址 | 暫無 |
3、人員信息
| 職務(wù) | 姓名 | 聯(lián)系電話 | 電子郵箱 |
| 委員會(huì)主任 | 劉洪 | 13890019835 | ? |
| 委員會(huì)秘書 | 張杰 | 15390375505 | 1041400200@qq.com |
4、倫理委員會(huì)委員信息
自貢市第三人民醫(yī)院臨床研究倫理審查委員會(huì)成員一覽表
本屆任期期限：2023年7月至2028年7月
| 委員會(huì)職務(wù) | 姓名 | 性別 | 職稱/專業(yè) | 工作單位 |
| 主任委員 | 劉洪 | 男 | 主任醫(yī)師/麻醉學(xué) | 自貢市第三人民醫(yī)院 |
| 副主任委員 | 劉玉芳 | 女 | 主任醫(yī)師/心血管內(nèi)科 | 自貢市第三人民醫(yī)院 |
| 委員 | 胡貴芳 | 女 | 主任醫(yī)師/呼吸內(nèi)科 | 自貢市第三人民醫(yī)院 |
| 趙自剛 | 男 | 主管藥師/藥學(xué) | 自貢市第三人民醫(yī)院 | |
| 李星 | 女 | 中級(jí)經(jīng)濟(jì)師/公共事業(yè)管理 | 自貢市第三人民醫(yī)院 | |
| 唐利 | 女 | 副主任醫(yī)師/腎病內(nèi)科 | 自貢市第三人民醫(yī)院 | |
| 余南彬 | 男 | 主任醫(yī)師/胸心外科 | 自貢市第三人民醫(yī)院 | |
| 鄔瑞武 | 男 | 電氣工程及其自動(dòng)化/工程師 | 自貢市第三人民醫(yī)院 | |
| 張? 誠 | 男 | 副主任醫(yī)師/神經(jīng)外科 | 自貢市第三人民醫(yī)院 | |
| 李杰 | 女 | 律師/法學(xué) | 四川澤琿（自貢）律師事務(wù)所 | |
| 李小清 | 女 | 農(nóng)村發(fā)展/衛(wèi)生管理技師 | 自貢市第三人民醫(yī)院 | |
| 何春蓮 | 女 | 群眾 | 筱溪街社區(qū) | |
| 張杰 | 女 | 副主任技師 /衛(wèi)生管理 | 自貢市第三人民醫(yī)院 | |
| 秘書 | 張杰 | 女 | 副主任技師 /衛(wèi)生管理 | 自貢市第三人民醫(yī)院 |
5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始審查遞交資料清單
器械臨床試驗(yàn)初始倫理審查遞交資料清單
| 編號(hào) | 資料名稱 | 有 | 無 | 不適用 |
| 1 | 器械臨床試驗(yàn)倫理初審表 | ? | ? | ? |
| 2 | 所有研究者簡歷（簽名、日期），附GCP培訓(xùn)證書及執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件 | ? | ? | ? |
| 3 | 主要研究者利益沖突聲明 | ? | ? | ? |
| 4 | 臨床研究方案（注明版本號(hào)和日期） | ? | ? | ? |
| 5 | 其他需提供給受試者的材料（如受試者日記卡、招募廣告、保險(xiǎn)證明等） | ? | ? | ? |
| 6 | 知情同意書（注明版本號(hào)和日期） | ? | ? | ? |
| 7 | 研究團(tuán)隊(duì)責(zé)任分工簽名表 | ? | ? | ? |
| 8 | 研究病歷或病例報(bào)告表 | ? | ? | ? |
| 9 | NMPA批件（第三類高風(fēng)險(xiǎn)目錄項(xiàng)目）（如適用） | ? | ? | ? |
| 10 | 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，自檢報(bào)告），蓋章 | ? | ? | ? |
| 11 | 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | ? | ? | ? |
| 12 | 首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告，其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告 | ? | ? | ? |
| 13 | 研究者手冊(cè) | ? | ? | ? |
| 14 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 | ? | ? | ? |
| 15 | 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》（含受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、，可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法等） | ? | ? | ? |
| 16 | 申辦者資質(zhì)證明（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及副本復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、稅務(wù)證明，并加蓋公章） | ? | ? | ? |
| 17 | 科學(xué)性論證意見 | ? | ? | ? |
| 18 | 人遺批件（如有） | ? | ? | ? |
| 19 | 組長單位批件及其它倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定 | ? | ? | ? |
| 20 | 研究材料誠信承諾書 | ? | ? | ? |
| 22 | 研究成果的發(fā)布形式說明 | ? | ? | ? |
| 22 | 申辦方委托書（給主要研究者及CRO的委托書） | ? | ? | ? |
| 23 | CRO或SMO營業(yè)執(zhí)照 | ? | ? | ? |
| 24 | CRA\CRC的委托書、簡歷及相關(guān)資質(zhì)證明 | ? | ? | ? |
| 25 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述 | ? | ? | ? |
| 26 | 招募廣告及其發(fā)布形式（如有） | ? | ? | ? |
| 27 | 保險(xiǎn)合同（如有） | ? | ? | ? |
6、臨床試驗(yàn)倫理審查流程
| 倫 理 審 查 方 式 |
備案：
快審：
會(huì)議審查：
|
| 倫理審查 時(shí)間 |
獲得機(jī)構(gòu)立項(xiàng)批準(zhǔn)后 |
| 倫理審查是否需要組長單位批件 | 是 |
| 快審 | 1.所需時(shí)間：2周 2.提前1周遞交材料 3.審核頻率：1周1次 4.快審后1周內(nèi)發(fā)放審查意見或批件 |
| 會(huì)議審查 | 不 1.不超過時(shí)間：1月 2.提前1周以上遞交材料 3.審查頻率：2周-1月/次，可按項(xiàng)目需要及時(shí)召開 4.上會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放審查意見或批件 |
| 倫理審查費(fèi)用是否需要在會(huì)前繳納 | 是 |
| ? 倫理審查 費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn) |
1.快審：2000元（稅后） 2.會(huì)審：5000元（稅后） |
醫(yī)院地址：四川省自貢市貢井區(qū)筱溪街勝利巷156號(hào)
醫(yī)務(wù)科：0813-3303724 急救電話：0813-3301234
咨詢電話：0813-3319575 投訴電話：0813-3303897
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