職務(wù)

姓名

聯(lián)系電話

電子郵箱

委員會(huì)主任

劉勇

13990005268

Liuyong620710@126.com

委員會(huì)秘書

張杰

15390375505

1041400200@qq.com

信息名稱

信息內(nèi)容

倫理辦公室地址

四川省自貢市貢井區(qū)筱溪街156號

自貢市第三人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)科旁

倫理接待時(shí)間

法定工作日8：00-12：00，14：30-17：30

倫理電話

0813-3305635

倫理郵箱

1041400200@qq.com

倫理傳真

0813-3312653

是否接待中心倫理

是

倫理資料遞交網(wǎng)址

暫無

姓名

性別

職務(wù)

專業(yè)背景

工作單位

劉 勇

男

主任委員

心血管內(nèi)科

自貢市第三人民醫(yī)院

徐海榮

男

副主任委員

消化內(nèi)科

余南彬

男

委員

胸心外科

胡貴芳

女

委員

呼吸內(nèi)科

蘭伯恩

男

委員

藥 學(xué)

李 星

女

委員

公共事業(yè)管理

劉 洪

男

委員

麻醉學(xué)

唐 利

女

委員

腎病內(nèi)科

徐苑源

男

委員

神經(jīng)外科

肖 勇

男

委員

法 學(xué)

四川宣意律師事務(wù)所

劉小紅

女

委員

社區(qū)人員

貢井區(qū)筱溪街社區(qū)

編號

資料名稱

1

臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書

2

倫理審查申請表

3

申辦方委托書

4

申辦方資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書）

5

臨床研究方案（注明版本號/日期）

6

知情同意書（注明版本號/日期）

7

CRF（注明版本號/日期）

8

研究者手冊

9

試驗(yàn)藥、對照藥的藥檢報(bào)告

10

招募受試者的材料（如有）

11

主要研究者履歷

12

臨床試驗(yàn)研究成員名單

13

其他倫理委員會(huì)對研究項(xiàng)目的重要決定的說明

倫

理

審

查

方

式

備案：

· 有組長單位倫理審查批件，經(jīng)秘書和主任委員形式審查后同意備案的多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；

· 臨床試驗(yàn)物資性質(zhì)的變更（例如生產(chǎn)廠家的變更），不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比；

· 藥檢報(bào)告、研究者手冊、受試者保險(xiǎn)的變更；

· 其它中心發(fā)生的其它嚴(yán)重不良事件匯總。

快審：

· 首次提交倫理審查且有中心倫理審查批件的多中心臨床研究項(xiàng)目，經(jīng)秘書和主任委員形式審查后認(rèn)為根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況可以進(jìn)行快速審查的項(xiàng)目；

· 研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，不涉及弱勢群體和個(gè)人隱私；

· 按倫理委員會(huì)的審議意見修改方案后，再次送審的項(xiàng)目；

· 臨床研究資料的修正案（臨床研究資料的涉及行政管理方面的較小修正（例如：增加臨床研究中心、研究者、申辦方或CRO聯(lián)系方式變更、其它中心主要研究者變更），不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比）審查；

· 臨床研究項(xiàng)目的年度／定期跟蹤審查；

· 本中心發(fā)生的方案違背/偏離審查；

· 本中心發(fā)生的預(yù)期嚴(yán)重不良事件；

· 本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件；

· 其它中心發(fā)生的非預(yù)期的引起死亡的嚴(yán)重不良事件，需要重新評估試驗(yàn)的安全性；

· 暫停/中止研究審查；

· 結(jié)題審查。

會(huì)議審查：

· 首次提交倫理審查且無中心倫理審查批件的臨床研究項(xiàng)目；

· 有中心倫理審查批件但經(jīng)秘書或主任委員形式審查后認(rèn)為根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況需要進(jìn)行會(huì)議審查的項(xiàng)目；

· 倫理審查意見為“作必要的修正后重審”，再次送審的項(xiàng)目；

· 倫理審查意見為“作必要的修正后同意”，申請人沒有按倫理審查意見進(jìn)行修改，并對此進(jìn)行了說明，主審委員認(rèn)為有必要提交會(huì)議審查的項(xiàng)目；

· 初始審查、追蹤審查、結(jié)題審查快速審查結(jié)果為提交會(huì)議審查的項(xiàng)目；

· 本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，快審結(jié)果為提交會(huì)議審查的項(xiàng)目；

· 其它中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，本中心快審結(jié)果為提交會(huì)議審查，需要重新評估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益的項(xiàng)目；

· 方案違背/偏離審查，快審結(jié)果為提交會(huì)議審查的項(xiàng)目；

· 其它不符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)的情況。

· 適用研究類型：1.I期；2.II期；3.III期；4.IV期；5.上市后再評價(jià)；6.其他

倫理審查

時(shí) 間

獲得立項(xiàng)批準(zhǔn)后

倫理審查是否需要組長單位批件

是

快 審

所需時(shí)間：2周

提前1周遞交材料

審核頻率：1周1次

快審后1周內(nèi)發(fā)放審查意見或批件

會(huì)議審查

審查流程：

· 所需時(shí)間：1月

· 提前1周以上遞交材料

· 審查頻率：1-3月/次，時(shí)間不固定，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)

· 上會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放審查意見或批件

倫理審查費(fèi)用是否需要在會(huì)前繳納

是

倫理審查

費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)

· 快審：1000-2000元

· 上會(huì)：4000-6000元