為加強藥物臨床試驗機構(以下簡稱機構)監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)等,制定本檢查要點。
一、適用范圍
本檢查要點適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的機構監(jiān)督檢查,根據(jù)檢查類型和檢查重點,現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點。
二、檢查內容
檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、109個檢查項目,分為機構和臨床試驗專業(yè)(以下簡稱專業(yè))2個部分,包含對資質條件與備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內容。檢查項目中關鍵項目共計9項(標示為“★★”),主要項目共計51項(標示為“★”),一般項目共計49項。
三、判定原則
檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下,關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷,主要項目不符合要求判為主要缺陷,一般項目不符合要求判為一般缺陷;可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行缺陷分級。應當對機構和專業(yè)分別作出結論。
(一)現(xiàn)場檢查結論的判定原則
1.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷,發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項,經(jīng)綜合研判,所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量或者影響輕微,認為質量管理體系比較健全的,結論為符合要求。
2.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷,發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項,或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,存在主要缺陷,但數(shù)量少于或等于3項,經(jīng)綜合研判,所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量,但認為質量管理體系基本健全的,結論為待整改后評定。
3.屬于以下情形之一,經(jīng)綜合研判,所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量,認為質量管理體系不能有效運行或者不符合機構備案基本條件的,結論為不符合要求:
(1)嚴重缺陷1項及以上;
(2)未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,但主要缺陷3項以上;
(3)其他不符合要求的情形。
(二)綜合評定結論的判定原則
1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量或者影響輕微,認為質量管理體系比較健全的,結論為符合要求。
2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量,認為質量管理體系不能有效運行或者不符合機構備案基本條件的,結論為不符合要求。
發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量,現(xiàn)場檢查結論為“待整改后評定”,整改后仍不能達到符合要求標準的,結論為不符合要求。
四、檢查要點內容
詳見附表1和附表2。
附件1:藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點——機構部分(A表).doc
附件2:藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點——專業(yè)部分(B表).doc
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