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感謝您選擇與我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作，為保證臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目質(zhì)量，規(guī)范我院藥物臨床試驗(yàn)流程，請(qǐng)配合我們的工作并做到以下幾點(diǎn)：

1. 機(jī)構(gòu)立項(xiàng)及倫理審查

1.1申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)請(qǐng)根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單》準(zhǔn)備資料，PI填寫好《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》一并遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，同時(shí)將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)項(xiàng)目資料進(jìn)行形式審查，合格者予以立項(xiàng)編號(hào)，沒有立項(xiàng)編號(hào)的項(xiàng)目倫理委員會(huì)不予受理。

1.2倫理委員會(huì)平均1-3個(gè)月召開審查會(huì)議，如有需要可以增加審查會(huì)議次數(shù)。至少在會(huì)議前一周將全部資料（包括紙質(zhì)版和電子版資料）送至倫理委員會(huì)辦公室及倫理委員會(huì)郵箱。

1.3 CRA和CRC在負(fù)責(zé)項(xiàng)目前，需要到機(jī)構(gòu)辦公室備案登記。CRC還需獲得PI授權(quán)方可開展相應(yīng)工作。

2. 協(xié)議簽訂及經(jīng)費(fèi)管理

2.1 協(xié)議簽訂

2.1.1項(xiàng)目通過倫理審查后，請(qǐng)及時(shí)與機(jī)構(gòu)辦公室和PI聯(lián)系，商討協(xié)議條款。

2.1.2協(xié)議的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)條款不接受打包費(fèi)用的形式，必須將每一項(xiàng)費(fèi)用詳細(xì)列出。

2.1.3協(xié)議簽署格式需符合要求，簽字頁(yè)不能單獨(dú)一頁(yè)。

2.1.4協(xié)議（含補(bǔ)充協(xié)議），一式四份。

2.2 經(jīng)費(fèi)管理

2.2.1申辦方向醫(yī)院支付臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)時(shí)，應(yīng)簡(jiǎn)要注明項(xiàng)目名稱和費(fèi)用用途（或?qū)⑥D(zhuǎn)賬憑證發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，并說明項(xiàng)目名稱和費(fèi)用用途），同時(shí)將費(fèi)用明細(xì)清單發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。

2.2.2項(xiàng)目立項(xiàng)后需與倫理簽訂倫理審查協(xié)議，申辦方收到倫理審查方式的通知后，請(qǐng)盡快按倫理審查協(xié)議支付倫理審查費(fèi)，并將轉(zhuǎn)賬憑證發(fā)送至倫理委員會(huì)郵箱，轉(zhuǎn)賬憑證是倫理委員會(huì)審查的前提條件。

2.2.3所有試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)均須轉(zhuǎn)入醫(yī)院賬戶，不得轉(zhuǎn)入研究者私人賬戶。

2.2.4在機(jī)構(gòu)備案的CRA或CRC方可持轉(zhuǎn)賬憑證到機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取相應(yīng)項(xiàng)目的發(fā)票（付款7個(gè)工作日后）。（注意：本院財(cái)務(wù)一般開具普通增值稅發(fā)票）

2.3 檔案管理費(fèi)

2.3.1對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料管理前5年免費(fèi)保存，第6年開始收取項(xiàng)目歸檔資料的1000元/年管理費(fèi)。

2.3.2管理費(fèi)一般在主合同中簽署，也可以補(bǔ)充協(xié)議的形式進(jìn)行協(xié)商簽署。

3. 試驗(yàn)運(yùn)行過程要求

3.1首筆經(jīng)費(fèi)必須在啟動(dòng)會(huì)前到位。

3.2臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)、總結(jié)會(huì)（中期和最后總結(jié)）等相關(guān)會(huì)議必須通知機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)辦公室安排人員參會(huì)事宜。

3.3啟動(dòng)會(huì)應(yīng)在完成協(xié)議簽署蓋章，機(jī)構(gòu)質(zhì)控合格后方可召開，啟動(dòng)會(huì)時(shí)間由機(jī)構(gòu)、PI和申辦方協(xié)商確定，同時(shí)將PPT及相關(guān)表單發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，并在一周內(nèi)將所有已簽字的啟動(dòng)會(huì)相關(guān)表格紙質(zhì)版（如：培訓(xùn)簽到表、授權(quán)表等）送至機(jī)構(gòu)辦保存，授權(quán)表簽字版需掃描發(fā)電子版。

3.4研究者文件夾應(yīng)根據(jù)國(guó)家臨床試驗(yàn)保存文件的目錄整理存放資料。“受試者鑒認(rèn)代碼表”需有身份證信息和聯(lián)系電話欄的設(shè)計(jì)，住院患者增加“病歷號(hào)”一欄。

3.5 CRA在每次訪視前必須通知機(jī)構(gòu)辦公室（發(fā)送訪視確認(rèn)函至機(jī)構(gòu)郵箱），監(jiān)查結(jié)束后原則上一周內(nèi)將監(jiān)查報(bào)告發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，監(jiān)查報(bào)告至少包括試驗(yàn)進(jìn)度及存在問題。

3.6物資運(yùn)送請(qǐng)選擇能送貨上門的快遞公司。

3.7試驗(yàn)期間，對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書、招募廣告等文件資料的修正案，請(qǐng)按照機(jī)構(gòu)立項(xiàng)初審文件要求準(zhǔn)備書面材料同時(shí)遞交機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)，并將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)郵箱。

3.8按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月將研究進(jìn)展報(bào)告表提交倫理委員會(huì)進(jìn)行跟蹤審查。當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告表”的方式及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

3.9終止試驗(yàn)項(xiàng)目需告知主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)，一式兩份提交“試驗(yàn)終止通知函（加蓋公章）”及“暫停終止研究報(bào)告”。

3.10試驗(yàn)期間或結(jié)束后，申辦方需要對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行自查時(shí)，自查人員提前跟機(jī)構(gòu)預(yù)約時(shí)間，并提供公司派遣函、“查閱文件申請(qǐng)表” 、“復(fù)印文件申請(qǐng)表” （如需要）。

4. 試驗(yàn)藥物管理須知

4.1試驗(yàn)藥物由機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥房統(tǒng)一接收，專業(yè)根據(jù)醫(yī)院流程到機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥房領(lǐng)取。如申辦方有特殊要求或藥品轉(zhuǎn)運(yùn)有特殊要求，需直接送到臨床試驗(yàn)專業(yè)的，申辦單位及試驗(yàn)專業(yè)應(yīng)提前向機(jī)構(gòu)辦公室申請(qǐng)，由機(jī)構(gòu)藥物管理員、專業(yè)藥物管理員及申辦方三方同時(shí)交接，做好三方交接記錄。

4.2申辦方遞送藥品前，請(qǐng)與藥物管理員李菓老師聯(lián)系。

4.3溫度記錄：試驗(yàn)藥房統(tǒng)一記錄試驗(yàn)藥物保存的溫度，如果需要相關(guān)所有數(shù)據(jù)時(shí)，請(qǐng)?zhí)崆芭c藥物管理員聯(lián)系，復(fù)印并簽字。

5. 試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)題要求

5.1及時(shí)向倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告、分中心小結(jié)或研究總結(jié)報(bào)告，并通過結(jié)題審查。

5.2務(wù)必抽出專門的時(shí)間配合機(jī)構(gòu)辦公室做好結(jié)題前質(zhì)控工作并按照“臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄”完成資料歸檔。

5.3按照協(xié)議條款，提交費(fèi)用結(jié)算清單（清單要求列出每個(gè)病例的受試者補(bǔ)貼、檢驗(yàn)檢查費(fèi)、研究者觀察費(fèi)等，經(jīng)PI審核無(wú)誤并簽字后交至機(jī)構(gòu)辦公室），將所有試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)清。

5.4在完成上述3點(diǎn)要求，并得到倫理委員會(huì)結(jié)題審查的同意意見后，中心小結(jié)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告方能蓋章。

5.5中心小結(jié)報(bào)告提交至少2 份（原件），總結(jié)報(bào)告提交至少2份（原件），并將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。